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重庆肝功能体检代查督促整改8家器械企业飞检问题

日前,国家食品药品监督管理总局发布通知,要求江苏省、天津市、广东省、甘肃省、北京市、辽宁省食品药品监管部门,分别针对江苏尊龙光学有限公司、海昌隐形眼镜有限公司等8家医疗器械企业飞行检查中发现的问题,责成相关企业进行整改。

通知指出,针对江苏尊龙光学有限公司生产质量管理体系存在的严重问题,请江苏省局依据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的有关规定,依法责令该企业立即停产整改;对涉及违反《条例》及相关法律法规的,依法严肃处理。请江苏省局、天津市市场和质量监管委员会、广东省局、甘肃省局、北京市局、辽宁省局,针对海昌隐形眼镜有限公司、赛诺医疗科学技术有限公司、华大基因生物科技(深圳)有限公司、甘肃康视达科技集团有限公司、易生科技(北京)有限公司和北京美中双和医疗器械股份有限公司、辽宁垠艺生物科技股份有限公司在检查中发现的问题,分别责成相关企业限期整改,必要时跟踪复查,评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。在企业完成整改后,将情况及时上报总局医疗器械监管司。同时,进一步强化日常监管,严格落实“四有两责”。对检查中发现问题的企业加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因,细化工作要求,及时消除监管风险隐患,切实贯彻落实国家相关法规要求,确保医疗器械产品安全有效。


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